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創(chuàng)新加速|(zhì)啟辰生生物L(fēng)NP關(guān)鍵技術(shù)獲得專利授權(quán),自主知識產(chǎn)權(quán)突破卡脖子難題

作者 啟辰生 發(fā)布于 2024-02-28

      1月30日,北京啟辰生生物科技有限公司(以下簡稱“啟辰生生物”)自主研發(fā)的LNP核心關(guān)鍵技術(shù)——“脂質(zhì)化合物及其在核酸遞送中的應(yīng)用”收到國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的《授予發(fā)明專利權(quán)通知書》,標(biāo)志著該技術(shù)正式獲得專利授權(quán)。該專利是對于國際上現(xiàn)有LNP核心技術(shù)專利壁壘的重大突破,為我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域在mRNA等核酸藥物遞送方面破解“卡脖子”難題提供了有效的技術(shù)支持和產(chǎn)業(yè)支撐,為加速全球mRNA藥物研發(fā)提供了“中國智慧”。該項專利還同步在 20 余個國家布局,申請了國際發(fā)明專利。

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      創(chuàng)新型脂質(zhì)化合物C2,破解“卡脖子”的關(guān)鍵專利

      該專利中的“脂質(zhì)化合物”是一種的陽離子脂質(zhì)體,啟辰生生物的研發(fā)代號為“C2”。基于C2新分子構(gòu)建的LNP配方,可廣泛應(yīng)用于mRNA等核酸藥物的遞送系統(tǒng),實驗表明C2-LNP遞送系統(tǒng)的mRNA遞送效率更高,更有利于保持mRNA的穩(wěn)定性和活性,安全性更好,生產(chǎn)成本也更低。目前,啟辰生生物已經(jīng)完成了C2-LNP遞送系統(tǒng)在藥品注冊中的安全性評價,并通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的技術(shù)審評,也通過了中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)的復(fù)核檢驗。該專利也通過了國際專利自由實施(FTO)評估,排除了專利侵權(quán)風(fēng)險。

      “先導(dǎo)技術(shù)”支撐國家戰(zhàn)略應(yīng)急研發(fā)平臺

      眾所周知,當(dāng)前市售的mRNA-LNP疫苗需要在-20℃至-80℃苛刻條件下儲存和運輸,成為產(chǎn)品可及和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的極大痛點。2021-2022年,啟辰生生物在北京市科委的“醫(yī)藥創(chuàng)新品種及平臺培育重點項目”支持下,完成了C2-LNP凍干劑型的配方和工藝研發(fā),并構(gòu)建了一條符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的C2-LNP凍干劑型中試規(guī)模產(chǎn)能的生產(chǎn)線,可實現(xiàn)針對突發(fā)傳染病的mRNA疫苗應(yīng)急研發(fā)。該生產(chǎn)線生產(chǎn)的mRNA-LNP疫苗凍干粉針劑型可在2-8℃保存超過15個月,憑借此項技術(shù),啟辰生生物榮獲中國科協(xié)2022年“科創(chuàng)中國”系列榜單中的“生物醫(yī)藥領(lǐng)域先導(dǎo)技術(shù)”。

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      君行吾為發(fā)浩歌,鯤鵬擊浪從茲始。

      接下來,啟辰生生物將充分發(fā)揮授權(quán)專利的優(yōu)勢,繼續(xù)開展C2-LNP的配方優(yōu)化和工藝提升,持續(xù)保持公司在該領(lǐng)域的全球先進(jìn)性。同時,啟辰生生物也將充分利用授權(quán)專利的優(yōu)勢,廣泛深入地開展商業(yè)化合作,為國內(nèi)外的核酸藥物研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)提供全方位的服務(wù)。為此,啟辰生生物已經(jīng)布局在江蘇宜興建設(shè)逾10000平米的mRNA-LNP生產(chǎn)轉(zhuǎn)化中心,可提供全面的、一體化的、可定制的CDMO服務(wù)。隨著研究的不斷進(jìn)步,啟辰生生物將努力為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,為人類健康事業(yè),做出更多更大的貢獻(xiàn)。

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