1月30日，北京啟辰生生物科技有限公司（以下簡稱“啟辰生生物”）自主研發(fā)的LNP核心關(guān)鍵技術(shù)——“脂質(zhì)化合物及其在核酸遞送中的應(yīng)用”收到國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的《授予發(fā)明專利權(quán)通知書》，標(biāo)志著該技術(shù)正式獲得專利授權(quán)。該專利是對于國際上現(xiàn)有LNP核心技術(shù)專利壁壘的重大突破，為我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域在mRNA等核酸藥物遞送方面破解“卡脖子”難題提供了有效的技術(shù)支持和產(chǎn)業(yè)支撐，為加速全球mRNA藥物研發(fā)提供了“中國智慧”。該項專利還同步在 20 余個國家布局，申請了國際發(fā)明專利。
創(chuàng)新型脂質(zhì)化合物C2，破解“卡脖子”的關(guān)鍵專利 該專利中的“脂質(zhì)化合物”是一種的陽離子脂質(zhì)體，啟辰生生物的研發(fā)代號為“C2”。基于C2新分子構(gòu)建的LNP配方，可廣泛應(yīng)用于mRNA等核酸藥物的遞送系統(tǒng)，實驗表明C2-LNP遞送系統(tǒng)的mRNA遞送效率更高，更有利于保持mRNA的穩(wěn)定性和活性，安全性更好，生產(chǎn)成本也更低。目前，啟辰生生物已經(jīng)完成了C2-LNP遞送系統(tǒng)在藥品注冊中的安全性評價，并通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的技術(shù)審評，也通過了中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）的復(fù)核檢驗。該專利也通過了國際專利自由實施（FTO）評估，排除了專利侵權(quán)風(fēng)險。
“先導(dǎo)技術(shù)”支撐國家戰(zhàn)略應(yīng)急研發(fā)平臺
眾所周知，當(dāng)前市售的mRNA-LNP疫苗需要在-20℃至-80℃苛刻條件下儲存和運輸，成為產(chǎn)品可及和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的極大痛點。2021-2022年，啟辰生生物在北京市科委的“醫(yī)藥創(chuàng)新品種及平臺培育重點項目”支持下，完成了C2-LNP凍干劑型的配方和工藝研發(fā)，并構(gòu)建了一條符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的C2-LNP凍干劑型中試規(guī)模產(chǎn)能的生產(chǎn)線，可實現(xiàn)針對突發(fā)傳染病的mRNA疫苗應(yīng)急研發(fā)。該生產(chǎn)線生產(chǎn)的mRNA-LNP疫苗凍干粉針劑型可在2-8℃保存超過15個月，憑借此項技術(shù)，啟辰生生物榮獲中國科協(xié)2022年“科創(chuàng)中國”系列榜單中的“生物醫(yī)藥領(lǐng)域先導(dǎo)技術(shù)”。
接下來，啟辰生生物將充分發(fā)揮授權(quán)專利的優(yōu)勢，繼續(xù)開展C2-LNP的配方優(yōu)化和工藝提升，持續(xù)保持公司在該領(lǐng)域的全球先進(jìn)性。同時，啟辰生生物也將充分利用授權(quán)專利的優(yōu)勢，廣泛深入地開展商業(yè)化合作，為國內(nèi)外的核酸藥物研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)提供全方位的服務(wù)。為此，啟辰生生物已經(jīng)布局在江蘇宜興建設(shè)逾10000平米的mRNA-LNP生產(chǎn)轉(zhuǎn)化中心，可提供全面的、一體化的、可定制的CDMO服務(wù)。隨著研究的不斷進(jìn)步，啟辰生生物將努力為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為人類健康事業(yè)，做出更多更大的貢獻(xiàn)。
發(fā)布時間：2025-04-07
